重要前置说明
个体户无法办理二类 ／ 三类医疗器械资质，必须注册有限公司，可找兰州公司注册代办、兰州工商代办一站式注册执照；
一类医疗器械：仅营业执照增加经营范围，无需备案 ／ 许可证；
办理平台：甘肃政务服务网、甘快办 ＡＰＰ ／ 小程序，兰州市市场监管局（药械科）审批；
官方全程无行政收费，代办服务费、场地、设备、系统为企业自行承担成本；
配套财税可交由兰州财务公司做记账、年报、税务处理。
一、第二类医疗器械经营备案（无许可证，发备案凭证）
（一）必备申报资料清单
《第二类医疗器械经营备案表》（线上填报自动生成，加盖公章）甘肃政务服务网
营业执照副本扫描件（经营范围必须含：第二类医疗器械销售）
人员资料
经营场地 ＋ 仓库材料
经营设施设备清单：货架、温湿度计、避光、防潮、防虫设备
医疗器械全套质量管理制度目录（采购、验收、养护、销售、不良事件、售后）
经办人身份证 ＋ 授权委托书（委托兰州工商代办需提供）
无需计算机追溯系统（鼓励配备，非强制）中国政府网
（二）兰州二类备案办理全流程
方式 １：自主线上网办（推荐）
前置：完成兰州营业执照注册，刻公章、税务登记；
登录甘肃政务服务网 ／ 甘快办，法人账号实名登录；
搜索「第二类医疗器械经营备案」，在线填报备案表；
上传全部电子材料，法人电子签名提交；
初审（１ 个工作日）：材料齐全直接办结；缺件一次性告知补正；
办结出电子备案凭证（１ 个工作日），可窗口自取纸质证或邮寄；
后置抽查：备案完成 ３ 个月内药监上门核查场地、人员、制度是否匹配申报资料，不合格责令整改、撤销备案中国政府网。
办理周期：３－５ 个工作日
方式 ２：委托兰州工商代办 ／ 兰州财务公司代办
客户仅提供：法人 ＋ 质量负责人身份证、学历证、场地租赁合同；
代办全套制作图纸、质量制度、填报申报、对接药监；
全程零跑腿，下证后同步交付代理记账、年报服务。
二、第三类医疗器械经营许可证（许可制，有效期 ５ 年，必须现场核查）
（一）全套申报资料清单（官方标准）中国政府网
《医疗器械经营许可申请表》（法人签字 ＋ 公章）
营业执照（经营范围含第三类医疗器械销售）
人员全套材料
场地仓储证明（硬性面积）
仓储设备清单：货架、温湿度记录仪、冷库、防潮、避光、防虫、隔离设施
完整 ＧＳＰ 质量管理体系文件（全套制度 ＋ 操作规程）
计算机进销存追溯系统材料（三类强制）：系统功能说明、ＵＤＩ 追溯台账打印演示、系统截图
组织机构架构图、岗位设置文件
经办人身份证、授权委托书（代办专用）
（二）兰州三类医疗器械许可证完整办理流程
阶段 １：前期筹备（７－１５ 天）
注册公司（兰州公司注册代办可包办），变更经营范围；
落实合规办公 ＋ 仓库场地，绘制分区图纸；
招聘合规质量负责人、库管、验收人员，完善学历、社保、健康证；
采购仓储设备，搭建医疗器械进销存追溯系统；
编制全套质量管理制度、台账模板。
阶段 ２：线上提交许可申请
甘快办 ／ 甘肃政务服务网搜索「第三类医疗器械经营许可证核发」，上传全部电子版材料，电子签名提交。
阶段 ３：受理 ＋ 书面审查（１－４ 个工作日）
药监核对资料完整性，缺件一次性告知补正；资料无误出具受理回执。
阶段 ４：现场核查（核心环节，３－７ 个工作日排期）
场地面积、仓库分区、温湿度 ／ 冷库设备达标；
质量负责人在岗、人员资质、培训、健康档案齐全；
进销存系统可完整追溯产品进销记录；
质量制度上墙、进货台账、供应商资质档案完整；
轻微缺陷限期整改；严重缺陷直接驳回申请。
阶段 ５：终审、核发许可证
核查合格后 １－３ 个工作日审批办结，发放《医疗器械经营许可证》正副本，电子证照同步生成，有效期 ５ 年，到期前 ６ 个月办理延期。整体周期：３０－４５ 天（含筹备、核查整改）
（三）兰州工商代办全包办理流程（零跑腿）
业务评估：确认经营品类（普通三类 ／ 体外诊断 ／ 植入器械），评估场地、人员是否合规；
一站式工商配套：兰州营业执照注册、地址托管、经营范围变更、刻章；
全套资料制作：场地图纸、ＧＳＰ 制度、人员档案、进销存系统调试；
线上申报、跟进审核、缺件补正；
现场核查预辅导，上门布置场地，提高一次通过率；
领取许可证，移交兰州财务公司做代理记账、税务申报、年报、资质变更 ／ 延期维护。
三、办理后必做配套事项
税务信息确认、开票资质开通（兰州财务公司可代办记账报税）；
留存上游供应商资质：厂家营业执照、医疗器械注册证、销售授权书；
日常建立进销存台账、温湿度记录、售后不良事件记录；
每年完成医疗器械经营企业年度报告公示 ＋ 工商年报；
场地、质量负责人、经营范围变动，及时办理备案 ／ 许可变更。
四、费用简要说明
药监审批：０ 元，无工本费；
硬性成本：场地租赁 ／ 托管费、人员工资、进销存系统年费、冷库 ／ 温湿度设备、体检费；
代办服务费参考：
