兰州医疗器械经营资质办理（二类备案　／　三类经营许可）

一类医疗器械：无需许可、无需备案，营业执照经营范围加上一类医疗器械销售即可经营。二类：第二类医疗器械经营备案凭证（备案制，不发证）；三类：第三类医疗器械经营许可证（行政许可，有效期　５　年）

办理部门：兰州市市场监督管理局（药品监管科室），全程在甘肃政务服务网线上申报，不收费

一、通用硬性条件（二类、三类都要）

1. 主体：企业营业执照，经营范围包含对应医疗器械销售；居民住宅不能作为经营　／　库房地址，必须商用房产。

2. 人员

• 质量负责人：医学、药学、生物工程等相关专业大专以上学历，或中级以上相关职称；三类建议具备　３　年以上医疗器械质量管理经验；不能兼职外单位，本单位缴纳社保。

• 企业负责人、质量管理人员，岗位职责明确，出具组织机构图。

3. 场地库房

• 经营场所、库房为商用，提供房产证　＋　租赁合同；

• 绘制：经营场所、库房地理位置图、平面布局图，标注分区（待验区、合格区、不合格区、退货区等色标管理）。

• 经营阴凉、冷藏类器械，需配备阴凉库　／　冷藏柜；体外诊断试剂要有冷链配套设施。

4. 制度文件：全套医疗器械质量管理制度（采购、验收、储存养护、销售出库、不良事件报告、不合格品处理、售后服务等）。

5. 三类额外强制：具备医疗器械进销存计算机追溯系统，做到全流程可追溯；二类鼓励配置，不强制要求。

二、第二类医疗器械经营备案（兰州）

需要提交资料甘肃政务服．．．

1. 《第二类医疗器械经营备案表》（政务网在线填报生成）

2. 营业执照扫描件

3. 法人、企业负责人、质量负责人身份证、学历　／　职称证明

4. 企业组织机构、部门设置、人员岗位职责文件

5. 经营范围、经营方式（批发　／　零售）

6. 经营场所、库房：地理位置图、平面布局图、产权证明、租赁协议

7. 主要设施设备目录

8. 质量管理制度、程序文件目录

办理流程

1. 准备场地、人员、制度全套材料

2. 登录甘肃政务服务网搜索：第二类医疗器械经营备案，线上填报上传全部扫描件

3. 受理审查，部分情形会开展现场核查，材料无误完成备案

4. 领取《第二类医疗器械经营备案凭证》（电子凭证，可打印）

提示：备案不是许可证，属于告知性备案；后续发生地址、人员、经营范围变更要及时做备案变更。

三、第三类医疗器械经营许可证（许可，有效期　５　年）

申请材料清单中国政府网

1. 《医疗器械经营许可申请表》（系统填报导出）

2. 营业执照

3. 法定代表人、企业负责人、质量负责人身份证、学历　／　职称证明；质量负责人工作经历证明

4. 企业组织机构与部门设置、岗位职责

5. 医疗器械经营范围、经营方式（批发　／　零售）

6. 经营场所、库房地理位置图、平面图；房屋产权、租赁合同

7. 经营设施设备目录（温湿度设备、档案柜、冷链设备等）

8. 全套质量管理制度、工作程序文件目录

9. 信息管理（进销存追溯系统）情况说明（系统功能、模块截图）

10. 其他补充材料（如经营体外诊断试剂需要补充冷链相关资料）

办理流程

1. 前期筹备：落实商用场地库房、配齐人员、搭建追溯系统、编制全套质量制度

2. 甘肃政务服务网搜索：第三类医疗器械经营许可证核发，线上提交全部电子材料

3. 受理：材料齐全出具受理通知书；不齐一次性告知补正

4. 现场核查（关键环节）：监管人员上门核查场地、库房、人员、制度、计算机系统，核对是否符合　ＧＳＰ　规范；核查不通过出具整改通知，限期整改后复查。

5. 审批：受理后法定时限２０　个工作日作出许可决定。

6. 制证发证，可邮寄或者窗口领取证书。

到期前　６　个月申请延续；地址、质量负责人、经营范围发生变化，要办理许可变更。